省药监局一分局按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则，强化对医疗器械生产企业管理者代表履职能力的监管力度，推动医疗器械生产企业落实主体责任。

一是建立信息台账。在医疗器械生产企业日常监管档案中增加管理者代表相关内容，要求企业在确定管理者代表15个工作日内及时报送管理者代表的相关信息，确保管理者代表任命符合相关要求。

二是加强监督考核。在日常监管中加强对企业管理者代表的在职在岗情况、履行职责和接受培训情况的检查，充分利用省药监局培训考试系统和现场提问等方式，动态考察管理者代表是否具备质量意识和责任意识，能否确保企业质量管理体系有效运行。

三是实行约谈告诫。对于管理者代表不能有效履行职责的，对生产企业进行约谈告诫，要求企业按照“责任到人，因岗选人、人岗相适”的原则确定和任命新的管理者代表，提升企业质量管理能力。