省药监局二分局开展进口医疗器械代理人专项检查
发布日期:2024-11-27 16:42 浏览次数:次
为进一步压实企业主体责任,提升进口医疗器械代理人质量意识,近期,二分局结合辖区实际,组织开展进口医疗器械代理人专项检查。截至目前,共检查进口医疗器械代理人14家次。
全面梳理辖区内进口医疗器械代理人注册品种、代理等相关情况,制定专项检查工作计划,明确检查主要任务、检查重点。坚持以问题为导向,以进口医疗器械代理人是否履行相关义务为重点内容,以注册或备案的品种为重点检查对象,以售后产品质量、不良事件监测、召回等为重点检查环节进行了监督检查,对在检查中发现的问题要求企业限期整改。
在深入检查的同时,现场对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等内容进行了现场讲解,提醒企业严格落实责任、履行义务,强化企业遵纪守法和责任意识。
下一步,二分局将持续深化进口医疗器械代理人专项检查,依法查处违法违规行为,做到跟踪整改、定期回访、确保成效。同时,积极总结经验,完善长效机制,保障进口医疗器械产品质量安全。