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索引号11370000MB284723XW/2024-00163 公开方式主动公开
发布机构药品市场处 组配分类文字解读
发文日期2024-11-29 文件编号

《山东省药品零售企业分级分类管理办法》政策解读

发布日期: 2024- 11- 29 11: 05 浏览次数:

为贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局局令第84号,以下简称《办法》)相关规定和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号,以下简称《公告》)的相关要求,进一步加强全省药品经营监管,规范药品经营行为,保障药品经营环节质量安全,近日,省药监局制定印发了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》(以下简称《分级分类办法》)。

一、修订起草背景

2019年省局制定了《分级分类办法》,明确了药品零售企业分级分类管理的划分标准,规定了药品零售企业的机构人员、设施设备、管理制度等相关要求,在保障公众用药安全、可及等方面发挥了积极作用。近年来,《办法》《公告》和《药品经营质量管理规范(附录 6)》等规章和规范性文件陆续发布,对药品零售企业的监管工作提出了新的要求,迫切需要重新制定《分级分类办法》。为进一步加强山东省药品零售企业监督管理,落实企业主体责任,深入推进分级分类管理,规范药品零售企业经营行为,保障公众用药安全,促进我省药品零售行业高质量发展,省药监局组织制定了《分级分类办法》。

二、起草过程

2024年3月,启动《分级分类办法》的制定工作,并组织相关人员开展调研和起草工作,形成《分级分类办法》的草稿。9月5日,组织召开由省局相关处室、分局、直属事业单位,济南、青岛、淄博、济宁、德州等市市场监管局及行政审批局参加的研讨会,形成《分级分类办法》的讨论稿。9月9日,再次组织部分市市场监管局、分局、直属事业单位进行了研究修改,形成了征求意见稿,并于9月15日在省局网站公开征求意见。10月15日,召开由中国药科大学、山东大学的专家和省局相关处室、直属事业单位以及部分市县局、分局、有关行业协会、企业代表等参加的规范性文件出台前评估会,经评估,《分级分类办法》的制定出台是必要、可行的且合理的,符合相关规定。经法制审核并提请省药监局党组会审议通过,完成规范性文件的审批、备案,形成《分级分类办法》。

三、主要内容 《分级分类办法》分总则、分级分类、机构人员、设施设备、管理制度和附则,共6章37条。

(一)加强药品零售经营企业许可管理。明确根据企业设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,并明确了机构人员和设施设备条件。

(二)继续实施药品零售企业分级监管。根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况,对零售企业进行风险等级划分,监管部门根据监督检查结果,对零售企业进行不同频次的监督检查,并采取差异化的监管措施。

(三)加强药品零售执业药师配备。明确药品零售企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理人员,配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药学技术人员。

(四)规范药品零售企业质量管理。明确企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度,关键岗位人员应在岗履职,使用自助售药机销售乙类非处方药,经营场所药品陈列、拆零、计算机系统、票据等质量管理活动的相关要求。


        相关链接:山东省药品零售企业分级分类管理办法