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索引号11370000MB284723XW/2024-00164 公开方式主动公开
发布机构药品市场处 组配分类文字解读
发文日期2024-11-29 文件编号

《山东省药品零售连锁企业管理办法》政策解读

发布日期: 2024- 11- 29 11: 12 浏览次数:

为贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局局令第84号,以下简称《办法》)相关规定和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号,以下简称《公告》)的相关要求,进一步加强全省药品经营监管,规范药品经营行为,保障药品经营环节质量安全,近日,省药监局制定印发了《山东省药品零售连锁企业管理办法》(以下简称《连锁管理办法》)。

一、修订起草背景

2019年省药监局制定了《连锁管理办法》,明确了药品零售企业分级分类管理的划分标准,规定了药品零售企业的机构人员、设施设备、管理制度和零售连锁企业总部、门店管理等相关要求,在保障公众用药安全、可及等方面发挥了积极作用。近年来,《办法》《公告》和《药品经营质量管理规范(附录 6)》等规章和规范性文件的陆续发布,对药品零售企业的监管工作提出了新的要求,迫切需要重新制定《连锁管理办法》。为进一步加强我省药品零售连锁企业监督管理,落实企业主体责任,规范药品零售连锁企业经营行为,保障公众用药安全,促进药品零售行业高质量发展,省药监局组织制定了《连锁管理办法》。

二、起草过程

2024年3月,启动《连锁管理办法》制定工作。组织相关人员开展调研和起草工作,形成《连锁管理办法》的草稿。9月5日,组织召开省局相关处室、分局、直属事业单位,济南、青岛、淄博、济宁、德州等市市场监管局及行政审批局参加的研讨会,形成《连锁管理办法》讨论稿。9月9日,组织部分市市场监管局、分局、直属事业单位进行了研究修改,形成了征求意见稿,并于9月20日在省局网站公开征求意见。10月15日,召开由中国药科大学、山东大学 的专家和省局相关处室、直属事业单位以及部分市县局、分局、有关行业协会、企业等代表参加的规范性文件出台前评估会。经评估,《连锁管理办法》的制定出台是必要、可行的且合理的,符合相关规定。经法制审核并提请省药监局党组会审议通过,完成规范性文件的审批、备案,形成《连锁管理办法》。

三、主要内容

《连锁管理办法》分总则、药品 经营许可、质量管理、药学服务、储存配送、监督管理、附则7章31条。

(一)加强药品零售连锁企业许可管理。明确了省局和市、县级行政审批局以及药品监督管理部门的许可和监管职责分工和验收标准。保持连锁企业开办的基础门店10家的数量要求,解决零售连锁企业多而不强、低小散的问题。

(二)加强药品零售执业药师配备。明确药品零售企业可以通过“互联网+”技术开展远程审方,作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充,但不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备,明确远程审处平台的机构人员、场所、设施设备、制度与操作规程等要求,允许连锁企业在农村等偏远地区开办的连锁门店差异化配备执业药师。

(三)规范药品零售企业质量管理。明确了连锁企业总 部应当建立健全质量管理体系,实行“七统一”管理。针对企业存在的采购渠道问题,进一步明确连锁门店应当从总部采购药品,不得外采,统一由总部的配送中心直接配送;连锁企业不得为非所属门店进行药品配送。

(四)规范药品委托储存管理。规定了连锁企业委托储存配送药品应当符合的条件,对委托双方的经营范围、质量管理协议、拟委托企业质量保障能力评估、接受委托后不得再次委托等进行了明确,解决零售连锁企业委托储存配送不规范的问题。

 

        相关链接:山东省药品零售连锁企业管理办法