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索引号11370000MB284723XW/2024-00172 公开方式主动公开
发布机构药品市场处 组配分类文字解读
发文日期2024-11-29 文件编号

《山东省药品零售企业分级分类管理办法》专家解读

发布日期: 2024- 11- 29 17: 20 浏览次数:

一、为什么制定出台《山东省药品零售企业分级分类管理办法》(以下简称《分级分类办法》)?

张敬涛:我省药品零售企业数量大、分布广、业态多,构建科学合理的药品零售分级分类管理体系尤为重要。近日,省药监局制定了《分级分类办法》,根据最新的法规要求,结合我省药品零售企业发展现状和趋势,科学制定分类,精准进行分级,提高了基层药品监管针对性和可操作性,同时又促进药品零售行业差异化高质量发展,具有十分重要现实意义。

二、对药品零售企业如何进行分类和分级?

张敬涛:《分级分类办法》对分级和分类做了详细规定,根据企业设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。在经营分类的基础上,根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况,将每类药品零售企业分为 A、B、C、D 四个风险等级,并实行动态调整。

《分级分类办法》的制定,针对不同类别的药品零售企业进行不同频次的监督检查,并采取差异化的监管措施,实施分类监管、精准监管,进一步落实企业主体责任,保证药品质量安全。 

三、对企业关键岗位人员明确了哪些要求?

张敬涛:企业主要负责人、质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员对保障药品质量安全起到十分重要作用,《分级分类办法》明确了关键岗位人员应在职在岗,其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行,细化远程审方平台执业药师管理要求,执业药师临时不在岗且没有使用远程审方平台审核处方时,应在处方药销售区域显著位置公示,停止销售处方药并记录原因,记录应存档备查。

四、对药品零售企业使用自助售药机作出了哪些规定?

张敬涛:自助售药机作为一种新的药品销售模式,为群众购买药品提供便利和智能化体验,制定了自助售药机管理要求,有助于防范药品质量安全风险。《分级分类办法》明确了自助售药机经营许可、管理制度、计算机信息化系统和设施设备等有关要求,应配备专人负责自动售药机的日常检查和维护,建立覆盖自助售药机的计算机系统,能够实现药品可追溯。同时规定自助售药机允许销售乙类非处方药的(不包括含特殊药品复方制剂),不得销售甲类非处方药和处方药。

专家:张敬涛,山东省食品药品审评查验中心检查四部副部长

相关链接:山东省药品零售企业分级分类管理办法