索引号:11370000MB284723XW/2024-00201 | 公开方式:主动公开 | ||
发布机构:药品市场处 | 组配分类:文字解读 | ||
发文日期:2024-12-25 | 文件编号: |
《山东省药品经营监督管理办法》专家解读
发布日期: 2024- 12- 25 16: 33 浏览次数: 次
近日,为加强药品经营质量监督管理,规范药品经营行为,保障人民群众用药安全,山东省药品监督管理局制定了《山东省药品经营监督管理办法》(简称《办法》),自2025年3月1日起施行,有效期为五年。
一、《办法》制定的依据和适用范围?
《办法》依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规和规定,结合我省实际制定,省内从事药品经营质量管理及监督管理活动适用本办法。《办法》构筑起我省药品经营监管的“四梁八柱”,是监管工作的“压舱石”。
二、《办法》规定从事药品经营活动应当具备哪些条件?
从事药品批发和零售活动,应当经批准取得《药品经营许可证》,按照《办法》第九条、十条、十一条的要求,建立与其经营范围相适应的质量管理机构和人员,配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所、配送场所和设施设备,有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。
三、批发零售一体化经营如何建立质量管理体系和进行质量管理?
根据《办法》第二十一条,应当分别建立药品批发和零售质量管理体系,配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库,并采取有效措施防止药品混淆与差错。质量管理部门要明确专人负责药品批发或零售连锁的质量管理工作。
四、《办法》对药品经营监督检查内容和频次做出了哪些要求?
《办法》第三十三条、三十五条、三十六条分别对年度监督检查计划制定、检查重点内容、检查频次做出了具体规定,在日常检查的频次要求基础上,对信用较好、风险较低的药品经营企业,可以合理降低检查频次;对信用状况一般的药品经营企业,按照常规频次进行检查;对违法失信、风险较高的药品经营企业,加大检查频次和抽检频次,依法实施联合惩戒。
五、《办法》在哪些方面进行了创新性探索?
《办法》第三十条在检查方式方面进行了大胆地探索、在传统现场检查基础上,创新性地提出“非现场检查”方式,并对其适用范围进行了界定,体现了监管部门既要利用好现代科技手段开展检查,又要控制好相关风险,履行好监管职责的工作态度。
专家:陈洪忠 山东省食品药品审评查验中心副主任,主任药师
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