药品化妆品不良反应监测是药品化妆品上市后安全监管的重要组成部分，在各药品化妆品不良反应监测报告主体中，医疗机构始终是我国药品化妆品上市后安全监测的主要力量。省级药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）作为全省高水平监测队伍，在监测评价工作中发挥着重要作用。

近日，为进一步加强和规范哨点工作，省药监局对《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》（以下简称《管理办法》）进行了修订，自2025年1月1日起实施。

《管理办法》共六章二十八条，按照明确职责、优化流程、加强管理、发挥作用的原则，明确了哨点的定位和布局、职责和权利以及认定程序，并对哨点的质量管理体系、监督管理提出具体要求，让哨点开展监测工作有章可循。

一、哨点的定义、定位和布局

《管理办法》在第一章总则中明确了药品哨点和化妆品哨点的定义,明确哨点的认定部门为省药监局和省卫健委。并根据监测工作现发展阶段将哨点限定为医疗机构。提出哨点建设应当遵循统筹规划、布局合理、数量适宜、代表性强的原则。

二、哨点的认定

《管理办法》明确了哨点的认定程序，由省药监局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，符合条件的医疗机构自愿申请。省药品不良反应监测中心负责对医疗机构的申请资料进行初审。最终经省药监局审核通过的，由省药监局和省卫健委联合发文认定。

三、哨点的管理

《管理办法》明确由省药监局联合省卫健委负责哨点的管理工作，并对哨点开展工作提供必要支持。一方面，由省药监局和省卫健委共同对哨点进行动态监督管理，每3年组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。另一方面，《管理办法》鼓励哨点联合自发成立药品/化妆品哨点工作委员会，加强哨点自我管理。

《管理办法》的发布实施，进一步完善了山东省药品化妆品不良反应监测体系，为推动我省药品化妆品不良反应监测工作高质量发展发挥积极作用。

专家：路长飞，山东省药品不良反应监测中心副主任，副主任药师，从事药品化妆品不良反应监测工作。

相关链接：山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法