一、起草背景

1988年，卫生部药政局禁毒协调会议办公室印发《关于对药物成瘾者进行监测登记的通知》（卫药字〔1988〕第44号），要求各级卫生行政部门对发现的药物成瘾者和滥用麻醉药品的吸毒者进行登记，正式启动了我国药物滥用监测工作。2001年，国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部联合印发《关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号），初步建立了多部门协作的药物滥用监测工作机制，将药物滥用监测作为禁毒工作的重要组成部分。近年来，我国禁毒形势发生新变化，新精神活性物质滥用问题持续蔓延，滥用种类更新迭代加速，麻精药品等成瘾性物质替代滥用问题突出。面对新形势、新特点，我省不断健全药物滥用监测网络，扩展监测覆盖面，药物滥用监测工作在禁毒工作中发挥着越来越重要的作用。例如，国家以药物滥用监测数据为依据，相继将曲马多复方制剂、复方地芬诺酯、右美沙芬制剂等药品纳入了精神药品管制范畴，有效保障了公众用药安全。然而，在目前的工作背景下，多部门、多单位间协作开展药物滥用监测工作机制还不够健全，协调联动还不够紧密。为进一步明确药物滥用监测工作要求，推动我省药物滥用监测工作高质量开展，在借鉴广西、湖北等省经验的基础上，会同省公安厅、省司法厅、省卫生健康委共同起草了《管理办法》，拟以规范性文件形式印发，用于指导推动我省药物滥用监测工作的规范高效开展。

二、起草过程

2023年5月，根据相关法律法规要求，借鉴外省市药物滥用监测管理的做法，结合我省工作实际起草了《管理办法》初稿。2023年6月-7月，结合起草过程中反映出的难点、疑点，组织开展了药物滥用工作调研，书面征求各市市场监管局的意见和建议，并就初稿内容与省公安厅、省司法厅、省卫生健康委等单位进行了沟通。2023年12月，调整后的《管理办法》在省局网站向社会公开征求意见，共征集意见1条，已采纳。2024年8月，将再次修改后的《管理办法》（征求意见稿）及起草说明送省禁毒办、省司法厅、省卫生健康委正式征求意见，根据意见进行了修订。2024年10月，送政策法规处审核，并根据反馈意见进行了修订，形成此次会议讨论的审议稿。

三、主要内容

《管理办法》共16条，主要内容包括：

第一部分为总则。明确《管理办法》编制目的、编制依据、适用范围及适用主体。

第二部分为参与机构及其职责。确定各级监测机构和监测单位在管理办法中所承担的职责，包括省级、市县级药品不良反应监测机构以及各监测报告单位的具体任务。

第三部分为监测信息收集上报要求。针对监测单位的信息收集上报及质量提出相关要求。监测信息需真实、完整、准确，并通过国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台进行上报。

第四部分是信息管理。针对相关部门、监测机构、监测单位的信息管理提出相关要求。强调了药物滥用监测报告的内容和数据资料对于加强药品监管、保障合理用药、防止药物滥用的重要性，明确了数据共享、数据综合利用、信息公开、信息保密等要求。

第五部分是相关术语定义。明确了《管理办法》中提及的“药物滥用”“药物滥用监测”“医疗机构监测哨点”术语的基本概念。

相关链接：山东省药物滥用监测管理办法