山东省药品监督管理局

关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告

鲁药监规〔2024〕9号

为贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）相关规定和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》（以下简称《公告》）的相关要求，进一步加强全省药品经营监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事宜通告如下：

一、严格药品经营企业准入管理

（一）新开办药品批发企业，应当具备与其经营品种和规模相适应的、符合国家和山东省规定药品现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理，其运营应符合药品经营质量管理规范的要求，可自有产权也可以租赁，仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内。新开办药品零售连锁总部，应当符合《办法》第九条的要求。

（二）新开办药品零售企业，应当符合《办法》第十条的规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（仅销售乙类非处方药的除外），执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。

（三）现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库。已全部委托储存无自营仓库的，应当在2028年12月31日前完成自营仓库的配置。仓库面积与经营规模和经营品种相适应，原则上不低于委托储存前仓库面积或不少于3000平方米。药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到国家和山东省药品现代物流企业要求。

二、严格药品经营许可证管理

（四）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在变更、重新审查发证、补发时领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

（五）药品批发企业和零售企业经营范围分别按照《办法》第二十条、第二十一条执行。药品经营企业在变更、重新审查发证、补发、核发新证时，统一核减“中药材、生化药品、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。

对原具有生物制品经营范围且已开展体外诊断试剂（药品）经营的药品批发企业，在人员资质等条件符合药品经营质量管理规范体外诊断试剂经营要求下，重新审查发证或变更核发新版许可证时，单独标注体外诊断试剂（药品）范围；其他拟开展体外诊断试剂（药品）经营活动的，应当按照增加经营范围程序办理。

（六）按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售（单体）”。

药品零售企业按规定程序和要求申请经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等的，应当在经营范围“中药饮片”中单独标注。

（七）药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为所在县区的调整码，省级和市级发证的调整码分别为0和1，县区发证的调整码从a开始依次按英文字母顺序进行编制(字母i，o不使用)。许可证编号顺序号应当在确定分类代码、地区代码后,分别从00001开始编制，顺序号在一个设区的市不重复。例如：编号鲁BA534a00001的企业为德州市德城区法人连锁总部；编号鲁CB534a00001的企业为德州市德城区非法人连锁门店。

（八）各级药品监督管理部门（行政审批部门）应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后，将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

三、严格规范企业药品经营行为

（九）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。如按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理，定期对受托方开展质量审核。

（十）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

（十一）药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的（不包括含特殊药品复方制剂），应当建立自助售药机的管理制度，配备专人负责自动售药机的日常检查和维护，建立覆盖自助售药机的计算机系统，能够实现对自助售药机药品的数量、有效期、销售等进行管理和追溯。自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机管理系统。自助售药机应当具备温度自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温度。放置地址在许可证“经营地址”项下注明，原则上设置地点与负责其日常运营管理的药品零售企业应当在同一区（县）辖区内。放置地址变更或增加时，应当变更药品经营许可证经营地址。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。

四、严格规范药品仓储物流管理

（十二）药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存的，应当执行《办法》第四十五条、第四十六条和《公告》第八条的规定，省局不再进行委托储存配送备案。药品批发企业在委托期间应保持自营仓库正常运行，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更，受托方不得再次委托储存。委托省外药品经营企业储存的，经受托方省局同意后，按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。

（十三）麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，按照国家有关规定不得委托储存。

（十四）符合药品现代物流要求的药品批发企业在省内跨市增设异地仓库的，应当将异地仓库纳入企业统一的质量管理并办理仓库地址变更。符合药品现代物流要求的药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的以及省外药品批发企业在我省增设仓库的，应当符合《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，将异地仓库纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，由企业所在地省级药品监管部门商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，按照《办法》第四十八条的规定办理仓库地址变更。药品零售连锁企业总部增设仓库的，参照药品批发企业办理。

五、严格落实报告主体责任

（十五）省内药品上市许可持有人委托本省药品经营企业销售的，应当按《办法》第三十四条规定向药品上市许可持有人所在地省局检查分局报告；跨省委托销售的，还应当报告药品经营企业所在地省级药品监管部门；省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业销售的，应当向受托药品经营企业所在地省局检查分局报告。报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种情况、持有人对受托方审计报告等。

（十六）省内药品上市许可持有人委托本省药品经营企业储存的，应当按《办法》第四十五条规定分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在地省局检查分局报告；跨省委托储存的，还应同时报告受托药品经营企业所在地省级药品监管部门；省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业储存的，应当向药品经营企业所在地省局检查分局报告。报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托方对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围情况等。

（十七）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应当按照《办法》第四十九条的规定，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，并向报告中的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品，药品监管部门依法组织的检验检测除外。报告内容应当包括购买双方合法资质材料，购药数量、用途及相关材料，剩余药品处置措施等。购药单位应对报告内容的真实性和购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，建立购进和使用台账，防止药品流入非法渠道。

“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，对国家有专门销售规定的药品，应当按照规定执行。

六、全面贯彻落实《办法》和《公告》的各项要求

（十八）各级药品监督管理和行政审批部门要高度重视《办法》《公告》的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，准确理解和严格执行法规政策要求。

（十九）各级药品监督管理和行政审批部门要依据《办法》《公告》和本通告要求，坚持问题导向和目标导向，严格药品经营企业准入和许可管理，切实加强药品经营环节监督管理，严厉打击非法渠道购销药品、销售假劣药品以及执业药师注册证“挂靠”等违法违规行为，确保公众用药安全，促进药品流通行业高质量发展。

（二十）各地可以依据《办法》《公告》以及本通告要求，围绕严格药品零售经营许可，落实企业主体责任，强化经营使用活动监管，不断完善监管机制，提升药品经营监管效能。

此前我局有关规定与本通告不一致的以本通告为准。《办法》《公告》及本通告执行过程中遇到的重大问题，要及时报告。法律、法规和规章等另有规定的，从其规定。

本通告自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。

山东省药品监督管理局

2024年9月14日

（公开属性：主动公开）