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省药监局六分局建立药品生产协同检查机制提升监管效能

发布日期:2025-01-23 09:37 浏览次数:

为进一步提升药品生产监管效能,强化药品安全保障,省药监局六分局积极探索创新监管模式,建立了药品生产协同检查机制,实现“进一次门,查多项事”的目标,有效提高了监管效率和检查质量。

提前摸底,精准施策。对辖区内药品生产企业进行全面摸底,掌握企业许可、核查、备案事项、生产情况等基础信息,并梳理企业近年来风险情况,精准研判检查重点,形成年度检查计划,确保检查有的放矢。

协同联动,资源共享。 建立了与省食品药品审评查验中心常态化沟通机制,灵活安排检查计划,实现与省中心开展的药品生产注册核查、许可检查、GMP符合性检查等工作的有效衔接。通过资源共享、信息互通,避免重复检查,减少企业负担。

整合检查,提高效率。在配合省中心开展相关检查的同时,六分局同步开展日常监督检查、监督抽样等工作,实现“一次性”完成多项检查任务,提高检查效率,节约检查成本。为保证质量,六分局在检查前制定详细的检查方案,明确检查重点、检查内容和检查方法,并对检查人员进行针对性培训。

今年以来,六分局与省审评查验中心开展药品生产许可协同检查3次、注册核查协同检查1次、GMP符合性协同检查1次,检查中同步开展监督抽检8批次。通过建立药品生产协同检查机制,有效整合了监管资源,提高了检查效率和质量,增强了药品生产监管的针对性和有效性。