2025年 第1号

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大、二十届三中全会精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，切实做好试点工作，现将有关事项通告如下：

一、工作目标

省局为辖区内药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、机构及职责

省药监局注册处（行政许可处）统筹协同推进改革试点工作。

省食品药品审评查验中心承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。

省食品药品检验研究院承担前置检验工作。

四、前置服务申请办理流程

  （一）提出申请

持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至省食品药品审评查验中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

   （二）资料审查与补正

省食品药品审评查验中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省食品药品审评查验中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。

持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（除稳定性研究外）。如持有人不能按时补正资料，省食品药品审评查验中心可在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，持有人也可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请，可在完善研究后再次提出前置服务申请。

（三）前置核查和检验

申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，省食品药品审评查验中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出检验通知书。

持有人应在收到检验通知书后，2个工作日内与属地检查分局联系抽样，5个工作日内送至省食品药品检验研究院检验。原则上每个前置服务补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。

（四）综合立卷审查

持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省食品药品审评查验中心。

持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。

五、前置服务地点及联系方式

1、前置指导、前置核查、立卷服务机构（省食品药品审评查验中心）：山东省济南市历下区经十路16122号，联系电话：0531-51795035。

2、前置检验机构（省食品药品检验研究院）：济南市高新区新泺大街2749号，联系电话：0531-81216507。

                                                      山东省药品监督管理局

                                                         2025年1月8日